Vacina da Covid-19: será o regresso à normalidade?

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A criação de uma vacina eficaz contra a Covid-19 constituiu o maior desafio da comunidade científica mundial em 2020, depois do surgimento do “inimigo invisível”, em Dezembro de 2019, na cidade de Wuhan, no centro da China.

Numa corrida contra o tempo, foram investidos biliões de dólares por um antídoto que permitisse ao mundo voltar à normalidade e, consequentemente, ao fim do confinamento. A produção de uma vacina, normalmente, leva anos ou até mesmo décadas, mas a da Covid-19 foi feita em 10 meses. Há razões para isso, pois a disseminação da pandemia não dá tréguas a ninguém, pobres ou ricos.

Antes de serem aprovadas para a imunização das pessoas, as vacinas passaram por diversas fases. Primeiro, foram testadas em animais. Seguiram-se ensaios clínicos, divididos em três fases. Na primeira, um número reduzido de pessoas foi testado para garantir a segurança da vacina.

Na segunda, fez-se uma avaliação da segurança e eficácia das vacinas, envolvendo um maior número de pessoas. Com os resultados animadores, as fabricantes de vacinas avançaram para a terceira fase, em que foram testadas milhares de pessoas.

Apesar dos avanços registados na produção de uma vacina segura, durante este período, especialistas desaconselhavam grandes euforias e sempre alertaram que poderemos conviver com o vírus Sars-Cov-2 ainda por muito tempo.
Em Dezembro de 2020, países da América, Europa e Ásia aprovaram o uso de várias vacinas, como a Pfizer/BioNTech, Moderna, Coronavac, Sputnik V, Astrazaneca, entre outras, para a imunização das pessoas. No último dia do ano passado, a vacina da Pfizer/BioNTech tornou-se na primeira a ser aprovada pela OMS, depois de concluir que é eficiente.

A obtenção de um antídoto eficaz, e pronto para a vacinação, foi apenas o primeiro passo de um longo processo. O grande desafio agora é produzir biliões de doses para distribuir ao mundo.
A Pfizer/BioNTech e Moderna asseguram que terão capacidade de produzir de 1,3 bilião de doses durante este ano. A vacina da Pfizer/BioNTech precisa de temperatura de menos 70ºC para evitar que a substância perca o seu efeito. Isso pode ser um grande problema em países muito quentes. Em comparação, o produto da Moderna tem a vantagem de ser armazenada em temperaturas abaixo de 20 ºC.

A Oxford/AstraZeneca garantem produzir 3 biliões de doses ao longo de 2021. A vacina pode ser armazenada em geleiras comuns e pode ser distribuída em todos os cantos do mundo.
Estimativas apontam que 3 biliões de pessoas em países com poucos recursos em África, Ásia e América Latina provavelmente não terão acesso a uma vacina contra a Covid-19.

Com o início da imunização à escala global, renasceu a esperança para a humanidade e com isso surgiu uma pergunta: será o regresso à normalidade? A resposta a esta pergunta é uma incógnita, numa altura em que a situação epidemiológica mundial ganha novos contornos com o surgimento, em finais do ano passado, de uma nova variante da Covid-19, segundo especialistas, mais mortífera e com maior grau de infecciosidade. Contrariamente ao novo coronavírus, que vitimou mais pessoas de idade avançada e com comorbilidades, esta nova estirpe tem como alvo preferencial os mais jovens.

A bioquímica e investigadora portuguesa Ana Isabel Silva, num artigo publicado em Outubro do ano passado, mostrou como algumas vacinas são produzidas. Nesta edição, conheça o processo de produção de algumas delas.

Vírus inactivado

Estas vacinas são produzidas cultivando o vírus Sars-Cov-2 em cultura celular e depois inactivando-o quimicamente. Este procedimento é realizado em laboratórios com o maior nível de segurança. Um exemplo deste tipo de vacina é a que está a ser desenvolvida pela empresa Sinovac Biotech, sediada na China, e por Wuhan Institute of Biological Products e Beijing Institute of Biological Products, ambos em conjunto com a farmacêutica estatal chinesa Sinopharm.

A vacina desenvolvida pela Sinovac teve bons resultados na fase 1 e 2 dos ensaios clínicos (identificação do ensaio clínico – NCT04352608). Na fase 2, a empresa dividiu os ensaios clínicos em voluntários entre 3-17 anos, 18-59 e mais de 60 anos. A vacina é administrada intramuscularmente em duas doses, com intervalo de 14 dias. No total, foram testadas 1.718 pessoas. Não foram registadas reacções adversas graves e 90% dos voluntários mostraram presença de anti-corpos no sangue, doses maiores nos mais novos e doses menores nos mais idosos. Contudo, não foi medida a presença de linfócitos T. Esta vacina foi já aprovada para uso de militares chineses.

A vacina da farmacêutica Sinopharm é também constituída por 2 doses com administração intramuscular. Conseguiram já obter licença para administração na população chinesa, nomeadamente pessoal médico e doentes de risco. Foi já solicitada licença de distribuição da vacina a toda a população.

Vector viral não-replicativo

Estas vacinas são constituídas por outro vírus que não o novo coronavírus e que é alterado de maneira a expressar uma proteína do Sars-Cov-2 – a spike protein (ou proteína da espícula) – mas não tem capacidade de replicação. É também administrada intramuscularmente e uma vez dentro do humano expressa a spike protein e estimula o nosso sistema imunitário. São exemplos disso as vacinas da Oxford/AstraZeneca, CanSino Biological, Gamaleya Research Institute e a empresa farmacêutica Janssen.

A CanSino publicou os resultados da fase 2 dos ensaios clínicos (NCT04341389)  e tem já a sua vacina licenciada para uso no exército chinês. A mesma foi testada em 2 doses em 508 adultos e verificou-se a presença de linfócitos T e anticorpos. Verificaram-se algumas reacções adversas, como febre, fadiga e dores de cabeça em mais de metade dos participantes, tanto piores quanto mais alta a dose administrada. Este estudo apresenta algumas limitações visto a fase 2 ter sido iniciada sem a conclusão da fase 1 e todos os participantes serem oriundos de Wuhan, China (sabe-se que a imunidade pode variar entre adultos de diferentes zonas do globo) e apenas refere imunidade de 28 dias pós vacinação, ficando por esclarecer se a imunidade será duradoura.

A Universidade de Oxford, em colaboração com a empresa AstraZeneca, testou a vacina em 1077 participantes entre os 18-55 anos nas duas primeiras fases dos ensaios clínicos, ensaios estes que foram suspensos a 6 de Setembro após complicações com um dos participantes. Apesar de ter causado grande preocupação, a suspensão demonstrou que os sistemas de verificação de segurança e testagem funcionam devidamente, apesar de grandes pressões políticas para a sua saída.

Na sua maioria, os testados receberam apenas uma dose, tendo ficado reservado para um grupo pequeno a segunda dose. Demonstrada a imunidade, percebeu-se que, a produção de anticorpos e linfócitos T, durou até pelo menos 54 dias após a administração. Foram reportadas dores de cabeça e fadiga, mas a vacina parece apresentar um alto nível de segurança. Esta empresa tem já um contrato de venda de vacinas aos países da União Europeia e dizem que a venda será feita ao preço de custo.

Sputnik V

A Sputnik V foi a primeira vacina registada no mundo. Os ensaios clínicos envolveram 40 mil voluntários nos Emirados Árabes Unidos, Índia, Venezuela e Bielorrússia.
A vacina teve uma eficácia confirmada de 91,4% com base na análise de dados do ponto de controlo final dos ensaios clínicos. A eficácia da vacina contra casos graves de coronavírus é de 100%.

O custo de uma dose da vacina para o mercado internacional será inferior a 10 dólares e já recebeu pedidos de mais de 1,2 bilião de doses de mais de 50 países. Os suprimentos da vacina para o mercado global serão produzidos na Índia, Brasil, China, Coreia do Sul e outros países.
A vacina leva o nome do primeiro satélite espacial soviético. O lançamento do Sputnik-1 em 1957 revigorou a pesquisa espacial em todo o mundo, criando o chamado “momento Sputnik” para a comunidade global.

Segurança e eficiência

Após o início da pandemia da Covid-19, pesquisadores russos extraíram um fragmento de material genético do novo coronavírus Sars-Cov-2, que codifica informações sobre a estrutura da proteína S, que forma a “coroa” do vírus e é responsável pela conexão com células humanas. Eles o inseriram num vector de adenovírus familiar para distribuição numa célula humana, criando a primeira vacina contra a Covid-19 do mundo.

Testes clínicos

Antes do início dos ensaios clínicos, a vacina havia passado por todas as etapas de testes pré-clínicos com experimentos em diferentes tipos de animais, incluindo 2 tipos de primatas.
Os ensaios clínicos da fase 1 e 2 da vacina foram concluídos em Agosto de 2020. Nenhum efeito colateral imprevisto ou indesejado foi observado. A vacina induziu anti-corpos fortes e resposta imune celular. Nenhum participante dos ensaios clínicos foi infectado com a Covid-19 após receber a vacina. A alta eficácia da vacina foi confirmada por testes de alta precisão para anticorpos no soro sanguíneo dos voluntários, bem como a capacidade das células imunes dos voluntários se activarem em resposta à ponta da proteína S do coronavírus, que indica a formação de anti-corpos e resposta à vacina imune celular.

Os ensaios clínicos pós-registo da vacina Sputnik V, com a participação de mais de 40 mil pessoas na Rússia e Bielorrússia, começaram a 25 de Agosto de 2020. A vacina recebeu certificado de registo do Ministério da Saúde da Rússia no dia 11 de Agosto.

RNA

Estas vacinas dependem de uma tecnologia extremamente recente e nunca nenhuma com esta tecnologia foi ainda colocada no mercado. É constituída pelo material genético do vírus, que é o responsável por dizer às células aquilo que têm de produzir. Assim, uma vez dentro do nosso corpo, irá levar à produção de uma proteína em específico do vírus que será reconhecida pelo nosso sistema imunitário. Exemplo dessa vacina são a Moderna e a Pfizer/BioNTech.

A Moderna (empresa sediada no Massachusetts, Estados Unidos) entrou na primeira fase dos ensaios clínicos logo em Março, pouco depois do Sars-Cov-2 ter sido descoberto. Foi testada em 45 participantes, num regime de 2 doses com intervalos de 4 semanas. Menos de 50% dos participantes apresentaram presença de anticorpos neutralizantes após a primeira administração, no entanto esta presença aumentou após a segunda administração. Mostraram também presença de linfócitos T. Foram testadas várias doses e as reacções adversas verificaram-se em doses mais elevadas.

A Pfizer/BioNTech (empresa baseada em Nova Iorque e uma das maiores farmacêuticas a nível mundial) também testou 45 adultos, em 2 doses crescentes com 3 semanas de intervalo. As reações adversas parecem, uma vez mais, depender da dose administrada e incluem febre, fadiga e dores de cabeça (um participante reportou problemas de sono). Verificou-se a presença de anticorpos mas não de linfocitos T.

Países ricos

Um relatório da Oxfam revela que os países mais ricos, incluindo Estados Unidos, Reino Unido e Japão, já tinham comprado mais da metade das vacinas contra o novo coronavírus.
Segundo a organização internacional sem fins lucrativos que luta contra a pobreza, esses países representam 13% da população mundial, mas compraram suprimentos futuros de 51% das vacinas contra o coronavírus.

O grupo usou dados colectados pela empresa de dados analíticos Airfinity para analisar acordos publicados entre governos e fabricantes de vacinas. A Oxfam calculou que cinco organizações – as globais AstraZeneca, Moderna e Pfizer, a russa Gamaleya e a chinesa Sinovac – têm a capacidade para produzir 5,9 biliões de doses. Isso é suficiente para cobrir quase 3 biliões de pessoas, ou menos da metade da população mundial, se todos precisarem de duas doses, como parece provável.

A Oxfam disse, em comunicado, que acordos de fornecimento foram acertados para 5,3 biliões de doses, das quais 2,7 biliões (51%) foram compradas por países e territórios desenvolvidos, incluindo Reino Unido, EUA, Austrália, Hong Kong, Macau, Japão, Suíça e Israel, além de países da União Europeia. Os 2,6 biliões de doses restantes foram comprados ou prometidos a países em desenvolvimento, incluindo Índia, Bangladesh, China, Brasil, Indonésia e México.

A Oxfam observou que a AstraZeneca prometeu dois terços das doses que produz aos países em desenvolvimento. “O acesso a uma vacina que salva vidas não deve depender do lugar onde você mora ou de quanto dinheiro você tem”, disse Robert Silverman, da Oxfam. “O desenvolvimento e a aprovação de uma vacina segura e eficaz é crucial, mas igualmente importante é garantir que as vacinas estejam disponíveis e acessíveis a todos. Ter a Covid-19 em algum lugar é o mesmo que ter em todos os lugares”.

Proteínas recombinantes

As vacinas constituídas por proteínas recombinantes expressam uma proteína do vírus de maneira a estimular o sistema imunitário. Apresentam, portanto, a vantagem de não ser necessário lidar diretamente com o vírus.
A vacina Novavax, produzida, por uma americana é constituída pela glicoproteína do Sars-Cov-2 e é também injectada intramuscularmente em 2 doses. Foi testada em 131 adultos e praticamente todos revelaram presença de anticorpos (em doses maiores do que pessoas naturalmente infectadas com Covid) e linfócitos T. Alguns participantes reportaram reacções adversas como cansaço e dores de cabeça. Um número muito reduzido de participantes tiveram reacções adversas mais severas como dores musculares, vómitos e dor nas articulações. Apesar do referido acima, esta parece ser a que apresenta melhores resultados em termos de imunidade e menos reacções adversas.

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